English français Deutsch русский italiano español português Nederlands العربية 日本語 한국의 Ελληνικά Tiếng Mã lai Polski
Αρχική σελίδα καθαρή νικοτίνη
καθαρή νικοτίνη
Η Altria μηνύει την FDA: Το σύστημα αξιολόγησης PMTA των ΗΠΑ αντιμετωπίζει δικαστική πρόκληση (Συνοπτικά) September 07, 2026
Η Altria μηνύει το FDA: Το σύστημα αξιολόγησης PMTA των ΗΠΑ αντιμετωπίζει δικαστική πρόκληση (Συνοπτικό)
Στις 2 Σεπτεμβρίου (ώρα Ανατολικής ΗΠΑ), οι Helix Innovations και NJOY, θυγατρικές της Altria Group, μαζί με την Ένωση Τροφίμων και Καυσίμων του Τέξας και δύο λιανοπωλητές, μήνυσαν το FDA και το HHS, ζητώντας από το ομοσπονδιακό δικαστήριο να ακυρώσει τον κανονισμό PMTA του 2021 (κατατέθηκε στο Περιφερειακό Δικαστήριο των ΗΠΑ για τη Βόρεια Περιφέρεια του Τέξας, Τμήμα Lubbock, Αριθμός Υπόθεσης 5:26-cv-00199-H).
Κεντρική διαφωνία: Πότε ξεκινάει το χρονόμετρο αξιολόγησης 180 ημερών;
  • Ο νόμος περί ελέγχου του καπνού (Tobacco Control Act) απαιτεί από το FDA να ενεργήσει επί μιας αίτησης PMTA «το συντομότερο δυνατό» και το αργότερο εντός 180 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
  • Η Altria υποστηρίζει ότι το FDA συνεχίζει να μεταθέτει το σημείο εκκίνησης του χρονομέτρου των 180 ημερών μέσω της αξιολόγησης αποδοχής, της αξιολόγησης κατάθεσης και των αιτημάτων συμπληρωματικών πληροφοριών· ο κανονισμός του 2021 απαιτεί επίσης εκτεταμένες υποβολές δεδομένων χωρίς να θεσπίζει μια απλοποιημένη διαδικασία αξιολόγησης για τα προϊόντα που δεν καπνίζονται.
  • Το FDA απάντησε ότι επιταχύνει τις αξιολογήσεις του και θα εξετάσει προσεκτικά τα ζητήματα που έθεσε η αγωγή.
Καταγεγραμμένες καθυστερήσεις αξιολόγησης
  • Ένας έλεγχος του HHS-OIG το 2023 διαπίστωσε σημαντικές καθυστερήσεις και στα 15 αδειοδοτημένα προϊόντα ENDS που έδειξε το δείγμα· από τον Οκτώβριο του 2022, περισσότερα από 53.000 προϊόντα εξακολουθούσαν να στερούνται οριστικής απόφασης από το FDA.
  • Η Altria αναφέρει ότι οι 45 αιτήσεις PMTA για τα αρχικά σακουλάκια νικοτίνης on!, οι οποίες κατατέθηκαν τον Μάιο του 2020, εκκρεμούν τώρα για περισσότερες από 2.270 ημέρες χωρίς οριστική απόφαση.
  • Σχετικά με το on! PLUS: Η Altria μετράει 361 ημέρες από την ημερομηνία επαναποβολής, ενώ το FDA δηλώνει ότι εξέδωσε απόφαση περίπου τρεις μήνες μετά την έναρξη της επιστημονικής αξιολόγησης — οι δύο διαφορετικοί υπολογισμοί αποτελούν ακριβώς την ουσία της υπόθεσης.
Προηγούμενες υποθέσεις
  • Τον Μάρτιο του 2026, η Fontem US της Imperial Brands μήνυσε επίσης το FDA για την απαίτηση των 180 ημερών, αλλά δεν αμφισβήτησε άμεσα τον κανονισμό του 2021.
  • Τον Φεβρουάριο του 2026, το Πέμπτο Εφετείο απέρριψε μια άλλη αμφισβήτηση του κανονισμού του 2021 στην υπόθεση Kealani Distribution v. FDA· τον Αύγουστο του 2026, ωστόσο, το ίδιο δικαστήριο έκρινε εις βάρος του FDA στην υπόθεση NicQuidγια διαδικαστικούς λόγους (καμία από τις δύο υποθέσεις δεν έκρινε άμεσα τη θεωρία των 180 ημερών).
Τι ακολουθεί
  • Η αγωγή μόλις ξεκινά· δεν ακυρώνει αυτόματα τον κανονισμό του 2021 ούτε παγώνει τις εκκρεμείς αξιολογήσεις. Οι ενάγοντες έχουν ήδη ζητήσει προσωρινά και μόνιμα ασφαλιστικά μέτρα.
  • Πρόκειται για μια αμφισβήτηση βάσει του νόμου περί διοικητικής διαδικασίας (APA) κατά της θέσπισης κανόνων από φορέα, χωρίς δίκη με ένορκους· η εστίαση θα είναι στη νομοθετική ερμηνεία και στο διοικητικό αρχείο του FDA.
  • Εάν το δικαστήριο ασχοληθεί μόνο με ειδική ανακούφιση ανά υπόθεση, ο αντίκτυπος μπορεί να είναι περιορισμένος· εάν ταχθεί υπέρ της ακύρωσης του κανονισμού, το FDA μπορεί να χρειαστεί να επανασχεδιάσει τον τρόπο υπολογισμού του χρονομέτρου των 180 ημερών και τον τρόπο δόμησης των αξιολογήσεων αποδοχής και κατάθεσης.
Επόμενη θέση
Πνευματικά δικαιώματα © 2026 Hubei Heno Biological Engineering Co.,Ltd. Όλα τα δικαιώματα κατοχυρωμένα.